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中国5家药企拿到辉瑞特效药专利授权的MPP
2022-3-20
来源:未知
点击数:  1543        作者:未知
  • 月17日晚,关于新冠最大的“风口”吹向哪里,消息终于落地。

    MPP(日内瓦药品专利池组织)当晚官宣了拿到辉瑞新冠口服特效药专利权的35家企业,5家中国药企名列其中。

    这个消息是不是似曾相似?

    一个多月前,默沙东特效药的专利授权同样是通过MPP发出,同样是5家中国药企拿到了授权。不过,只有复星医药(600196.SH)和上海迪赛诺成功实现“二次中标”。

    对药企来说,拿到MPP的授权并不仅仅意味着可以“光明正大”的仿制专利未过期的原研药,更是国际制药巨头对于公司质量生产、出海销售的一种认可。

    此外,专利授权还附带一定的技术交接和支持,药企不仅能拿到药品售卖的真金白银,还附带一份“学霸”的独家笔记。

    在原研药-仿制药-专利许可这一系列链条背后,MPP组织是不可或缺的组织方和协调者。

    其官网显示,截至目前,MPP已联合10家药企获得18份原研药的专利授权许可,向全球供应超过185亿份药品,节约近9.2亿美元。

    MPP到底是何方神圣?中国药企能借着这艘大船向全球市场更进一步吗?

    01 5家中国药企拿到“出海”船票后

    拿到MPP的授权许可意味着什么?

    众所周知,原研药上市之后往往会有5-10年的专利保护期,只有专利过期了,仿制药企才能进行仿制,有些原研药因为存在技术壁垒,即使专利过期,仿制药也没那么容易出来。

    MPP的存在,是为了提升低等和中低收入国家患者高价原研药的可及性,保障他们的生命健康权。获得MPP授权之后,仿制药企往往能直接跳过原研药企的研发环节,直接进入生产环节。

    与此同时,药品价格必然也远低于原研药。近期辉瑞新冠特效药Paxlovid公开了政府采购售价,单个疗程约530美元,默沙东原研药单个疗程则在700美元左右,有业内人士分析称,放开专利后,低收入国家单个疗程花费或许不足原价的10%。

    根据辉瑞与MPP的协议,95个中低收入国家,超过全球50%的人口有望享受这一低价药品,这对疫情防控的重要意义不言而喻。

    早在2018年,国家药监局就与MPP签署了《合作备忘录》,通过MPP授权,为中国药企生产的仿制药搭上一座进入全球市场“桥梁”。备忘录规定,在MPP提供准确的专利权属信息前提下,将为MPP授权生产的药品出具COPP(药品注册证)证书。

    值得注意的是,这次辉瑞特效药的MPP授权中,尽管中国5家药企已获得生产和销售授权,但中国并不在辉瑞授权的销售地区名单中,意味着这一低价药品离我们还有一段距离。

    国盛证券研报做了一个简单的新冠特效药市场测算:

    以目前molnupiravir、paxlovid原研产品规划在2022年内向欧美地区的供应量粗略计算,对应平均每6.64人可使用1剂新冠小分子药物。

    假设全球实际平均感染率与欧美地区统计感染率持平,而治疗率为欧美地区的60%,则MPP授权供应国将在2022年共计应获得新冠小分子3.73亿剂;参考印度已披露仿制药Molflu单疗程费用(18.77美元),假定未来广泛供应后新冠小分子仿制药平均价格为13.14美元,且molnupiravir、paxlovid仿制产品市占率分别为25%、75%,则molnupiravir、paxlovid仿制药对应市场空间分别为12.25亿美元和36.75亿美元。

    让高价原研药变成“廉价药”的同时,MPP的授权许可同样让仿制药企收获了一份被全球"盖章认定"的生产、原材料和出海销售能力“合格证书”。而对于原研药企而言,这同样是其社会责任感的体现。

    可以说是共赢的典型案例。

    当然,根据约定条款,新冠大流行期结束后,辉瑞对低收入国家的销售将保持免版税,中低收入国家和中高收入国家对公共部门的销售收取5%的特许权使用费,对私营部门销售则收取10%的特许权使用费。

    02 MPP的前世今生

    确切来说,MPP不生产药品,却是原料药、制剂、技术的“搬运工“。

    它的历史要从20多年前讲起。

    2002年,世界贸易组织(WTO)通过了《TRIPS协议》与《多哈宣言》,重申国际组织在各国公共健康中的积极作用,尤其是在中低收入国家的艾滋病等传染病的防治中会起到关键作用。

    昂贵的原研药不能只是发达国家的“专属品”,发展中国家也需要救助,需要“救命药品”。此后一段时间,泰国、马来西亚、巴西、南非等国对原研药的专利保护进行强制许可(不经授权人同意,直接对尚在专利期的生产发明进行许可),规定生产或进口仿制药品以应对艾滋病等传染疾病带来的全球公共卫生危机。

    一时间,跨国药企手足无措,如何能平衡政府强加的压力呢?

    2010年,药品专利池(MedicinesPatentPool,MPP)在联合国的支持下于瑞士日内瓦成立,作为一家非营利性的组织,它旨在使得全球公众能够在最短的时间获得新药。

    但“功效”不止于此,MPP的成立使得跨国药企得以喘息,原研药厂家可以通过自愿原则决定是否将药品专利放入池中,仿制药企则通过MPP的一系列规定申请获得专利池中的专利许可,生产并向全球中低收入国家销售。

    一面原研药的自愿原则,一面是仿制药的严苛申请,平衡由此而来。

    成立的前五年,MPP致力于艾滋病/艾滋病毒领域,2015年以后,扩至丙型肝炎、结核病领域,近两年随着新冠疫情的爆发,MPP投入更多的“兵力”在新冠大流行中。

    至今为止,已有13个专利持有人与MPP签署协议,58家仿制药制造商和产品开发商获得MPP的许可,18种产品分布在100多个发展中国家,据2019年年度报告,140多个积极和正在进行的产品开发项目已向严格的监管机构(SRA)提交了72份HIV产品申报和16份丙型肝炎药物申报。

    3月15日,国家卫健委最新版的新冠诊疗方案第九版中,奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)被写入诊疗方案。

    而就在辉瑞新冠药MPP授权官宣消息确定的同一时间段里,2.12万盒“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid)经海关验放后,被运往全国各地。《财健道》此前曾报道,中国医药(600056.SH)获得其在中国大陆的代理权。

    疫情之下,医药行业每一份变化都和时代的脉搏紧紧相扣。

    参考资料:

    • 【1】MPP授权默克新冠仿制药多国供应,中国药企助力全球疫情防控. 国金证劵. 张金洋、胡偌碧. 2022.01.21
    • 【2】1.3亿疗程的缺口!辉瑞口服药MPP出炉,5家CDMO公司在列. 瞪羚社. 2022.03.18
    • 【3】鸡肋还是机遇?揭开药品专利池的面纱. 医药魔方. iPeace. 2022.02.07
    • 【4】普及一下MPP概念以及可能拿到辉瑞MPP授权的企业. 韭菜公社. 韭菜斌。2022.03.13
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